新闻发布会现场

云南省人民政府新闻办公室

对外新闻处处长宗霞

主持新闻发布会

        欢迎大家参加今天的云南省“十四五”药品安全规划新闻发布会，这也是“十四五”专项规划系列新闻发布会的第五场发布。2021年8月18日，《云南省“十四五”药品安全规划》经云南省市场监督管理局、云南省药品监督管理局审议通过，并印发实施。今天的新闻发布会，邀请到云南省市场监督管理局、云南省药品监督管理局有关领导全面解读《规划》的制定背景、基本原则、主要内容等情况，并回答记者朋友关心的问题。

       首先，我向大家介绍出席今天发布会的发布人，他们是：

       云南省市场监督管理局党组成员，云南省药品监督管理局党组书记、局长张志刚先生；

       云南省市场监督管理局药品安全总监，云南省药品监督管理局党组成员、副局长琚健女士；

       云南省药品监督管理局党组成员、副局长李易蔚女士。

       应邀参加今天新闻发布会的有中央驻滇、香港驻滇、云南省内各大新闻媒体的记者朋友们，以及云南省疫苗药品管理工作领导小组成员单位、云南省药品监督管理局机关各处室、所属事业单位的负责同志。欢迎大家的光临！

       今天的新闻发布会有两项议程，下面，我们依次进行。

       首先，有请云南省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长张志刚先生发布新闻。

 云南省市场监督管理局党组

成员，云南省药品监督管理局

党组书记、局长张志刚发布新闻

       首先，我谨代表云南省药品监督管理局，感谢新闻界的朋友们长期以来对我省药品安全监管工作的高度关注、客观报道和热心支持！感谢社会各界长期以来对全省药品监管工作的关心、支持和帮助！

       药品安全直接关系到人民群众的身体健康、社会的和谐稳定、生物医药产业的高质量发展，是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题，是践行“人民至上、生命至上”理念的具体体现。

       2021年8月18日，作为指导我省药品安全监管，助推生物医药产业高质量发展的行动规划，《云南省“十四五”药品安全规划》(以下简称《规划》)，经云南省市场监督管理局、云南省药品监督管理局审议通过，并印发实施。

       下面，我就《规划》编制的背景和意义、主要内容等情况向大家作简要介绍。

       一、《规划》编制的背景和意义

       为扎实做好药品安全规划，促进药品监管工作高质量发展，省药监局高度重视，及时成立领导机构，制定实施方案，强化课题调研，明确工作要求，精心筹划、严密组织、合力推进，对“十三五”时期我省药品安全规划目标任务落实情况、存在问题进行了评估，研究提出了“十四五”时期的主要目标、重点任务、建设项目和保障措施。规划始终与国家规划相协调，不断调整相应内容，几易其稿。编制期间，分别向云南省疫苗药品管理工作领导小组17个成员单位、各州市市场监管局、省药监局机关和事业单位征求意见建议；在省药监局网站发布公告，向社会公开征求意见，并组织部分药品、医疗器械、化妆品生产经营企业和药械行业协会代表座谈讨论，充分听取各方意见和建议，为科学编制规划打下了坚实基础。

       《规划》的编制出台，为新时期把握新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、进一步树立以人民为中心的药品监管、全面提升药品监管能力建设指明了方向。对于“十四五”时期，努力适应我省生物医药产业发展迅速、监管能力亟待提升的新形势，全面推进我省药品监管体系和监管能力现代化，构建更加科学、高效、权威的监管体系，牢牢守住药品安全底线，推动生物医药产业高质量发展，确保公众用药、用械、用妆更加放心满意，保障人民群众生命安全和身体健康都具有十分重要的意义。同时也为实现《健康云南2030规划纲要》所确定的目标、助力打造世界一流“三张牌”提供了重要基础。

       二、《规划》编制的指导思想、基本原则 

       （一）指导思想 

       以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记考察云南重要讲话精神，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，始终坚持“人民至上、生命至上”，坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，以切实保障人民群众用药安全为目标，以全面加强药品监管能力建设为主线，以改革创新为动力，不断强化药品安全监管综合能力，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，着力守底线、保安全，追高线、促发展，不断推进药品监管体系和监管能力现代化，促进生物医药产业高质量发展。 

       （二）基本原则 

       1．坚持人民至上，促进发展。始终把保障人民群众生命安全和身体健康放在第一位，在保障药品安全和促进生物医药产业高质量创新发展上持续发力。

        2．坚持底线思维，严格监管。坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化企业主体责任，强化全过程风险隐患检查，加大执法办案力度，严厉打击违法违规行为。 

       3．坚持依法监管，锐意创新。强化依法行政，规范执法行为，注重创新监管模式，建立健全信用监管体系，惩戒失信行为。

       4．坚持党政同责，社会共治。认真落实地方党委、政府对药品安全党政同责、属地管理责任，充分发挥党委、政府组织领导的保障作用，强化药品安全监管，形成社会共治格局。

       5．坚持预防为主，科学监管。加强药品安全源头治理和全过程监管，突出药品监管专业化属性，形成行政监管与技术检验相统一的监管合力。

       三、《规划》的主要内容

       （一）全面总结“十三五”时期药品监管工作发展情况

       “十三五”时期，全省各级各部门通力合作，认真落实药品安全“四个最严”要求，以保障人民群众用药安全为核心，全省药品安全形势持续稳中向好，连续20年未发生重特大药品安全事故和系统性安全风险，《云南省“十三五”药品安全规划》提出的主要发展目标和任务如期完成。

       具体来说，成果主要体现在七个方面：

       一是药品安全的统一性和权威性不断提高。成立云南省疫苗药品管理工作领导小组；省、州（市）、县（市、区）药品监管职责进一步明确，监管能力不断提升；党政同责、部门协同、各负其责、依法履职的局面基本形成。

       二是药品安全法治建设显著加强。严格落实党政主要负责人履行法治建设第一责任人职责，将法治建设与药品监管工作同部署、同安排、同推进，依法科学民主决策，全面履行行政执法职责。

       三是人民群众用药安全得到有效保障。全省药品安全评价性抽验总体合格率稳定在97%以上。查处药品违法犯罪案件4600余起，未发生系统性、区域性重大药品安全事故，人民群众对药品安全的满意度明显提高。

       四是药品安全基础得到强化。投入4.87亿元资金加强全省药品安全监管体系建设，完成建设项目34个，形成了以云南省食品药品监督检验研究院为龙头，州（市）、县（市、区）食品药品检验机构为依托的全省食品药品检测体系。新组建省药品和医疗器械审评中心、食品药品审核查验中心。推动8家医疗机构分别获得国家药物滥用监测哨点、国家药品不良反应监测哨点资格，国家哨点医院数量位居全国前列。

       五是技术支撑能力大幅提升。实现疫苗药品“一物一码”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化监管系统。与“十二五”规划相比，省食品药品监督检验研究院实验室用房面积增长5倍，技术监督仪器设备数量增长2倍，检验资质项目数提升230%；省医疗器械检验研究院检验资质达到1300多项，医疗器械检验能力提升了6倍，实验室面积和仪器设备数量翻了5倍；州市级药品检验能力达到90%以上；国家及省补充基本药物、高风险药品监督抽验实现全覆盖。

       六是助力生物医药产业高质量发展成效显著。截至2020年，全省获批新药文号5个，医疗器械注册（备案）品种268个，其中，拥有完全自主知识产权的Sabin(赛宾)株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)为全球首创，十三价肺炎疫苗获批上市，为全球第二、国内首创。

       七是锻造了一支忠诚干净担当的药监队伍。在急难险重任务中彰显使命担当，在攻坚克难中锤炼政治品格，在机构改革中体现政治定力，用实践证明云南药监是一支党和政府、人民群众信得过、靠得住、用得上、能打胜仗、能打硬仗的坚强队伍。

       （二）清晰描绘2035年远景目标和“十四五”时期主要目标

       展望2035年远景目标，《规划》提出与全国同步实现药品监管体系和监管能力现代化，促进我省生物医药产业高质量发展取得显著成效。形成党政同责、部门协同、齐抓共管、社会共治的药品安全治理新格局，人民群众对药品的获得感、安全感更加明显，健康生活更加美好。

       在此基础上，《规划》提出了“十四五”时期主要目标是，以“四个最严”要求为根本遵循，推进监管创新，加强队伍建设，不断提升药品监管内生动力，构建科学、高效、权威的药品监管体系，形成更加有利于我省生物医药产业高质量发展的监管环境，推动药品监管能力整体进入全国先进行列；加快“云南国门”药品安全保障能力提升，“守住边境”“守好国门”，努力闯出一条具有云南特色药品监管发展的新路子。推动实现药品安全齐抓共管新格局全面形成、药品安全监管成效明显提高、药品监管队伍建设得到强化、助推生物医药产业高质量发展成效显著、药品智慧监管取得新突破、应急处置能力明显提升等六大目标。

       《规划》设定了7项主要指标，《中国药典》中药、化学药品全检能力达到98%以上，全省生物制品批签发全检能力达到全覆盖；高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业和特殊化妆品生产企业及特殊药品经营企业监督检查全覆盖；药品批发、零售企业和药品使用单位纳入网格化监管全覆盖；“两品一械”抽检不合格处置率达到100%；涉药投诉举报违法线索和药品安全违法行为调查处置率达到100%；实现省产医疗器械、药包材的检验能力达到95%以上，实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖；云南省化妆品企业申报品种注册和备案检验项目达90%以上，实现云南省承担国家化妆品安全抽检品种及项目全覆盖。

       （三）系统部署“十四五”期间重点任务

       《规划》明确“十四五”时期主要任务是，聚焦监管创新，提高监管效能，全面推进“九大体系和能力建设”，实施“八大工程”，实现安全监管与生物医药产业发展相互促进，推进云南药品监管体系和监管能力现代化，助推我省生物医药产业高质量健康发展。

       “九大体系和能力建设”包括：监管执法、审评审批、药物警戒、审核查验、检验检测、疫苗监管、数字赋能药品智慧监管、突发药品安全应急、社会共治等九大体系和能力建设。

       “八大工程”包括：人才发展、监测评价、检验检测、疫苗产业发展技术支撑、数字赋能药品智慧监管信息化、药品安全应急反应及中药（民族药）标准建设、职业化专业化药品检查员队伍建设等八大能力提升工程。

       在保障措施方面，《规划》要求各级各部门要对药品安全工作加强统筹协调领导，将药品安全作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。各级政府要建立健全疫苗药品管理工作议事协调机制，统筹药品安全和经济社会发展，将药品安全工作纳入地方党政领导干部政绩考核内容。加强部门协同，充分发挥省疫苗药品领导小组及领导小组办公室职责作用，建立和完善多部门协调机制，形成全省药品监管工作“一盘棋”格局。加大对药品监管经费的投入力度，强化监督评估，健全人才评价激励机制，激励干部担当作为。

       同志们，“十四五”时期，是我国由全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化宏伟目标迈进的关键时期，是“两个一百年”奋斗目标的历史交汇期，也是药品安全监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期。把握新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局，药品安全监管面临的任务更加繁重、责任更加重大、使命更加光荣。面对新形势、新任务，我们将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民为中心的发展理念，以“四个最严”为根本要求，紧紧围绕省委、省政府关于药品安全、生物医药和大健康产业发展决策部署，积极会同各级各有关部门，对《规划》提出的目标、任务进行细化分解，统筹加强支持保障，做到上下协调联动，强化横向互动，形成工作合力。建立规划主要任务和重点工程落实机制，对照规划主要任务分工明细表对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪及实施效果评估，确保各项任务高质量落实。

       作为《规划》编制和推进落实的主要责任部门，省药监局将围绕“政治建局、法治立局、科技强局、改革活局、发展兴局、清廉护局”的“六大”目标，牢固树立“利民为本、法治为基、安全为先、监管为要、服务为荣”的“五为”观念，扎实抓好基层党建“标兵”行动、疫情防控“保障”行动、打假治劣“药剑”行动、风险隐患“清源”行动、药械科创“加油”行动、服务企业“暖心”行动的“六大行动”，全面加强药品监管能力建设，全面推进药品监管体系和监管能力现代化，不断开创全省药品监管事业改革发展新局面，为切实保障人民群众生命安全和身体健康，促进云南经济社会高质量跨越式发展作出新的更大贡献。

云南省药品监督管理局

党组成员、副局长

李易蔚答记者问

       谢谢这位记者的提问。在“十三五”健全机构体系及监管能力水平提升的基础上，“十四五”期间，省药监局将坚持“人民至上、生命至上”理念，认真贯彻落实“四个最严”要求，全方位提升药品监管能力，切实保障人民群众用药安全。下面我就健全监管机制、加强人才队伍建设、完善追溯体系、加强稽查执法等重点方面向大家作介绍。

       一是落实监管事权划分，健全机制，联查共管。把推动各级政府药品安全党政同责作为贯彻落实药品监管“四个最严”的重要抓手，强化省、州（市）、县（市、区）三级药品监管部门在药品全过程、全链条的监管协同作用。进一步健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、应急处置等工作的衔接机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品监管工作全省“一盘棋”格局，坚决守住不发生区域性、系统性药品安全事件的底线，持续增强全省人民群众的获得感、幸福感、安全感。

       二是加强人才队伍建设，优化结构，提升质量。加大人才培养力度，有计划重点培养高层次审评检查、检验检测、监测评价等专业技术人才，实现核心技术支撑人才数量、质量“双提升”。强化科技创新人才后备力量培养意识，培养一批“一专多能”的复合型人才和团队管理人才。坚持“专业事情专业做”，打造一支结构合理、素质优良、业务精湛、敢于担当的职业化、专业化药品检查员队伍。完善专业技术人才考评、职称晋升等激励机制，加大一线监督执法和专业技术人才队伍管理。探索创新人才引进渠道，积极补充生物制品批签发、审评、评价等紧缺专业技术人才，优化专业人才结构，组建中药注册审评审批专家团队，扩充医疗器械技术审评力量。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，建设药品监管培训、实训基地。优化整合教育培训资源，充分运用信息化技术，多渠道提升教育培训可及性和覆盖面。

       三是推进完善信息化追溯体系，落实责任，扎实推进。督促药品上市许可持有人执行国家药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实追溯责任。完善药品追溯体系，适时接入国家药品追溯协同平台，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接，从三类医疗器械开始，推进建设医疗器械追溯系统。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升精细化监管能力。

       四是加强药品稽查体系建设，优化机制，提升能力。强化药品检查、稽查办案执法联动，进一步完善市场监管和药品监管衔接协同工作机制。推动落实州（市）、县（市、区）药品监管能力标准化建设要求，确保药品稽查执法人员经费、设备等保障到位。推进稽查执法制度建设，制定药品监管行政处罚自由裁量规则、基准，落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。建立健全行刑衔接机制，联合相关部门制定并出台行政执法和刑事司法衔接工作实施细则，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

云南省市场监督管理局药品

安全总监，云南省药品监督管理

局党组成员、副局长琚健答记者问

       “十四五”时期，云南生物医药产业将继续保持快速发展势头，疫苗、中药饮片、中药配方颗粒、仿制药等重点产品发展，迫切需要强有力的技术支撑和监管引导，为保障药品安全、促进生物医药产业高质量发展提出了新的更高的要求。下面我就《规划》在助推我省生物医药产业发展方面的举措向大家做介绍。重点有6个方面措施。

       （一）推进完善制度标准体系。“十四五”时期，将有序推进规范性文件清理完善和省级事权技术指南制修订，积极参与国家药品标准提高行动计划。完善地方药品标准体系，推动我省民族特色中药材、中药（民族药）医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准研究制定，修订完成《云南省医院制剂检验手册》《云南省中药材炮制规范》2025 版、《云南省中药材标准》2025版。

       （二）切实提高审评技术能力。进一步加强审评机构建设，加大人才培养和引进力度，建立健全审评质量控制体系。优化药品、医疗器械技术审评专家库，建立专家咨询委员会，充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用。健全审评审批沟通机制，强化对申请人的技术指导和服务。优化医疗器械创新审查机制，全面落实医疗器械注册人制度。

       （三）加快检查员队伍建设。贯彻落实建立职业化、专业化药品检查员队伍决策部署，加强检查员队伍培训管理，完善配套制度办法，健全检查员纪律约束、监督机制，全面提升我省药品检查能力和水平。创新检查方式方法，建立检查力量统一调派机制，健全完善全省药品专兼职检查员库，并根据检查工作需要，统筹调派全省检查员。鼓励州（市）、县（区）从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。

       （四）进一步提升政务服务水平。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、结构化、标准化，尽快实现药品行政许可事项“一网通办”“跨省通办”。

       （五）切实提升检验检测能力。完善以省级检验检测机构为龙头、州市级检验检测机构为骨干的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系，加快推进国家口岸药品检验所建设和生物制品（疫苗）批签发能力建设；加大化妆品检验检测资质能力建设，争取取得国家化妆品抽检复检机构资质；打造医疗器械综合性检验技术服务平台、建设B级综合性医疗器械检验检测机构，实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖。

       （六）支持中药传承创新。进一步完善中药备案、医疗机构制剂审评审批管理体系，健全医疗机构制剂技术指导原则体系。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管。推动中药制药技术升级，鼓励二次开发，支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种，加强生产过程控制。加快推进“以傣药彝药等民族药为重点领域的国家药监局重点实验室建设项目、全产业链标准体系建设项目”等项目实施，不断提升云南民族药品种质量标准评价和研发能力。

       展望2035年远景目标，省药监局将主动作为、积极作为，着力推进支持措施落地见效，为构建新型生物医药和健康产业发展的良好生态，推动云南生物医药产业再上新台阶作出新贡献。